打印版各种注射性美容材料优劣比较.doc（5页）

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1、各种注射性美容材料优劣比较（一）透明质酸（玻尿酸）获得美国FDA认证的瑞典Q-Med AB公司生产的面部除皱用注射凝胶Restylane。Restylane的成分是透明质酸，注射后可与人体皮肤组织相融合，并吸收、锁定水分子，以达到除皱效果。与胶原质注射物相比，Restylane在用量更少的情况下即可达到同等的除皱效果，且所需的治疗疗程较短.Restylane 是通过细胞对糖发酵后产生的另一种透明质酸制剂，它无毒、无免疫性。不含利多卡因。每次可注入34mL。用于鼻唇沟处或作隆唇用。Restylane 比较粘稠（20mg/mL），Restylane获FDA批准，在全球已广泛应用。它有较大的吸水性，

2、因此注入后作用较持久。其优点是不需要冷藏，包装好后在常温下可保存至少2年。一旦打开则必需在24h内使用。注入后可维持18个月。一组158名用Restylane行除皱和隆唇者，满意者为,注射8个月后，仍有的满意率。几乎无并发症。注射时可用30号针头注于真皮网状层的浅层。可多次重复注射，但要间隔2周。玻尿酸适应症：消除脸部静态纹（包括眼部细纹；眼尾纹；泪沟；眼袋；法令纹等）、丰唇，修饰唇型，下巴修饰，鼻型增高；鼻型改造，丰颊，填补凹洞等.玻尿酸注射的优点:1副作用非常少，原因： a.是人体真皮组织之一，在人体内停留时间短，会在8个月到3年左右被人体分解掉，不会有长期副作用 b.不是蛋白质，因此引起

3、过敏反应的机会就减少许多2可用于尝试性丰唇，下巴修饰，鼻型改造3填充均匀，不会有棱或颗粒状物质残留4. 简单安全，快速有效：微型整容不用开刀，只需真皮内注射，避免了手术风险，同时微型整容采用局部注射法，因此马上就可以看到效果。5. 天然成分：来自于生物组织，因此无异物感及外来物质存留。6. 舒适无痛苦：微型整容采用注射法，像打针一样，局部仅有微胀微痛感，无大痛苦，顾客容易接受。7. 经济实惠：微型整容费用介于生活美容与整形外科之间，价格较为便宜。玻尿酸副作用: 注射玻尿酸后可能会产生暂时性的轻微发红、肿胀、瘙痒现象，通常在几天后消失。有时刚打完，皮肤摸起来会有像颗粒般的东西（肉眼看不见），大概

4、3天后会消失。玻尿酸注意事项：1. 在注射后24小时内为了让形状固定，要避免接触注射区域2. 不要在注射部位冰敷或热敷3. 注射后短时间内要避免做剧烈运动4. 注射后维持一般基础保养程序，不要特别在治疗部位按摩5. 注射后一周要避免做桑拿6. 注射后一周尽量避免服用阿司匹林或其他类似活血化淤药物7. 丰唇术后一周，进食尽量不要碰到嘴唇，避免因进食过冷或过热食物，使玻尿酸流失加快。玻尿酸除皱（二）法国伊维兰（Evolution Outline ）是2000年通过CE认证的新一代非动物性填充材料。分为两大类。EVOLUTION是一种长效的合成的皮肤填充物,由附着于不可吸收的粘弹性水凝胶的可渗透球体

5、构成。具体成分为聚偏二乙烯微球、聚乙烯阳离子聚合物、磷酸盐缓冲物、注射用水。它不含任何动物源性成分，且没有来源于转基因的有机生物体成分。适用于填充深的皱纹和皱褶、丰唇、改善面部轮廓、填充凹陷疤痕。OUTLINE 则不带有微球结构。是一个针对各种皱纹的可吸收填充物的完善系列，包括三个产品：FINE适用于浅皱纹和表皮浅皱褶，半衰期1年。 ORIGINAL适用于浅皱纹、微小皱纹和皱褶、丰唇、半衰期2年。ULTRA适用于深的皱纹、微小皱纹和皱褶，半衰期5年用于面部整形。它们的作用方式通过替代细胞外基质起作用:缓慢吸收的聚丙烯阳离子聚合物水凝胶作为滤器,使植入物外围的白细胞重排，同时促进可溶细胞外分子进

6、入（胶原、弹性蛋白、粘多糖、纤维等）。在细胞外环境存在的这些分子带有负电荷被EVOLUTION和OUTLINE中的温和的正电荷的力量吸引，在 EVOLUTION中这些分子聚集在一起形成微纤维渗透入微球体的孔中连接起来形成稳定的3层网络结构。这个过程是可控的物理过程，而非生理学过程，植入物会保持稳定并维持大约65的最初体积。完全由人工合成物质构成，不含潜在的免疫原性物质，注射前不需过敏试验，可常温保存直接使用，所有的治疗一般最初都会有肿胀，一般几小时消退。极小情况下，肿胀会持续一整天。淤伤：顶层皮肤（细小皱纹）的注射，很少引起淤伤，但深层的注射可能引起。通过治疗后立即使用Vc面膜，淤伤和肿胀都能

7、被阻止。OUTLINE获得CE认证，美国FDA未认可。（三）爱贝芙Artecoll本制剂已获美国FDA批准，是一种由甲基丙烯酸多甲酯（Polymethylmethacrylate ，PMMA），直径为3040mm小粒悬浮于1：3的牛胶原中的制剂，含有0.3的利多卡因。此微球免疫性弱，表面光滑，曾在牙科假体中应用多年。注射后，牛胶原逐渐分解，PMMA小粒在3个月内被人的胶原包裹，无明显异物反应，在体内也不移动，其作用较持久。自1985年发明至今已有二十二年历史，爱贝芙自1989年在德国首次应用于人体至今已有十八年的历史，并经过了欧盟七年，美国FDA五年的临床验证使用方法：用27 号针头的空针将其

8、取扇形注射到皮下组织，适量注入，不必超量注射。注射完毕局部要适度加压、并在35天内轻轻按摩注射区。一般要重复注射23次才能获得长期效果。并发症：早期有肿胀、敏感、青肿，其过敏反应类似Zyderm 和Zyplast, 后期，由于本品能剌激纤维增生，可能引起肉芽肿的发生，其发生率约为1/1 0000。由于较为粘稠，可用27号针头注入，要注入皮肤的较深层。如注入过浅，局部会发白、触之有较厚的感觉。还有一种Resoplast，是一种牛单分子胶原溶液，其浓度为3.5、6.5，其实质是无PMMA的Artecoll。有与Zyderm I 、II 类似的过敏性、适应证和使用方法。美国FDA未认可。（四）膨体聚

9、四氟乙烯GoreTex膨体聚四氟乙烯（ePTFE）从1970年以来就广泛应用于普通外科、心血管外科、泌尿外科和整形外科。1983年，Neel HBIII 在实验研究中用GoreTex 进行面部美容。作为单分子，ePTFE由两个碳原子与两个氟原子结合;作为多聚体，由反复的长链构成，其分子量在400 00010 000 000之间。其化学性稳定，表面光滑，无刺激性。有两种ePTFE：一种是非增强型，可弯曲、较软;另一种是增强型，其硬度稍大、但仍能弯曲。植入机体后宿主的细胞可长入其微小孔隙中，使其保持稳定性。它可反复消毒10次。制品有片状、线状、三维丝状。另一种制品是SoftForm，一种空心管状物

10、，其管径可以是内径1.0mm、外径2.4mm;另一种内径为1.2mm、外径为3.2mm者。据研究，ePTFE 在血管外科应用时其炎性反应很小。在兔实验中，作为缝线材料异物反应比其他材料低，作为固型材料植入兔体内不同部位，其组织学反应也很轻，而且表面有纤维组织生长，使之固定性好。临床上已成功地用于鼻成形术、鼻唇沟与眉间的充填和唇部的美容。（五）肉毒素BOTOX注射用BTXA肉毒毒素产品在医疗美容行业中被广泛应用于动力性皱纹的消除手术，具有操作简便、无创伤、效果好等优点，美容行业称之为：生物除皱技术。评价：肉毒素价格较便宜，操作简单。但作用持续时间短，要保持长期效果需反复注射。注射过量还易造成面神

11、经麻痹，表情不自然。(六) 医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定,英捷尔法勒)奥美定本产品系以医用聚丙烯酰胺水凝胶为容体，由吉林富华医用高分子材料有限公司研制，继注射型奥美定水凝胶之后的又一新产品，其外形与注水式乳房假体一样。容积有180ml、200ml、220m、l240ml和260ml等。在制作时按容积加入了适量B型水凝胶干粉。丙烯酰胺单体含量10以下。针剂适应于各类面部皱纹，如额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻唇沟纹以及口周纹等。可用于增加唇部厚度，但面部皮肤有毛囊炎禁用。本产品临床上注射用隆胸因为发生较严重的后果，国家药监局已发文明令禁止使用,目前只有少数美容院因利益驱使,在偷偷使用。注射制剂临床上容易

12、引起硬结，红肿,肉芽反应不容忽视。(七) Alloderm同种真皮取自人的尸体皮，经除去表皮和真皮的细胞成分制备而成，一般是埋于皮下层，没有抗原性。但毕竟是异体物，对其感染的可能性要特别重视。植入后宿主的成纤维细胞会浸润，并有血管长入。它是一种用于组织充填的有效物，从1992年以来，至少已有3 500例病人应用，一种可注射的制剂即将问世。(八) Silicone纯硅酮小粒曾广泛用作充填注射，由于其刺激肉芽增生，因而可产生持久的外形支撑。但往往因肉芽肿过度增生，会导致外形的变形。因此，1965年，美国 FDA禁止它作为注射充填剂。一旦肉芽肿产生，处理比较困难，需要手术取出，注射皮质激素可减轻炎性

13、反应和抑制过度增生。(九)Fibrel这是一种含有病人血清、胺乙酸（aminocaproic acid ）和猪明胶粉的混合物，注入皮肤后引起创伤反应。病人的纤维蛋白包住注入物并有成纤维细胞长入。事前也必须作皮肤过敏测试。由于刺激性较大，要注于真皮的中层，术后数日会出现局部肿胀。虽不很理想，但其保存时间比较长。国内现在使用的的注射材料主要还是以伊维兰和肉毒素为主，少部分单位在使用爱贝芙目前越来越多的医生把在台湾，日本用的最多的Restylane玻尿酸带到国内使用国内目前也有很多国家的玻尿酸在推广,就我所了解就有瑞典,美国,德国,荷兰,韩国,巴西等各种品牌,但这些玻尿酸目前尚未得到国家药监局的正式

14、批准,在国内临床试验尚未完成,所以,目前尚不能大规模进入国内主流医院医疗市场,只能在一些美容院或私立整形美容机构私下使用,也有国内正规医院的整形医生在私下使用.在所有的这些玻尿酸材料上,比较多的医生是在尝试性自己摸索使用没有得到正规的培训和基础知识甚至很多医生不了解每个产品的使用方法造成许多患者没有得到应有的效果更有甚者使用的还是假货据国家食品药品监督管理网站数据库公布信息，瑞典透明质酸填充剂品牌Restylane已于2008年12月获得批准。相关信息如下：注册号国食药监械(进)字2008第3643554号生产厂商名称（中文）产品性能结构及组成该产品由玻璃注射器、不锈钢注射针和预装在注射器中的

15、凝胶组成。凝胶主要由经修饰(部分化学交联)的透明质酸、钠离子、氯离子、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为203mg/mL。预装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。产品适用范围该产品用于面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟。注册代理瑞典贸易委员会贸易促进有限公司北京代表处售后服务机构科医国际贸易(上海)有限公司批准日期2008.12.15有效期截止日2012.12.14备注1、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使

16、用。2、生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。变更日期生产厂商名称（英文）Q-Med AB生产厂地址（中文）Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden生产场所Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden； Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden生产国（中文）瑞典产品名称（中文）注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名：瑞蓝)产品名称（英文）Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection规格型号瑞蓝2(Restylane)产品标准进口产品注册标准 YZB/SWE 1450-2008注射用修饰透明质酸钠凝胶