厄贝沙坦片.doc（3页）

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1、厄贝沙坦片说明书通用名：厄贝沙坦片曾用名：商品名：英文名：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-4-2-(1H-四唑-5-基)苯基苄基-1,3-二氮杂螺-4.4壬-1-烯-4-酮。其结构式为：【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【药理毒理】本品为血管紧张素(Angiotensin，Ang)受体抑制剂，能抑制Ang转化为Ang，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1 )，对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断Ang与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压

2、作用。本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。【药代动力学】据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为6080%，不受食物的影响。血浆达峰时间为11.5小时，消除半衰期为1115小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值，峰浓度约为4058g/L，消除相半衰期(t1/2)约为10.2小时。【适应症】高血压病。【用法用量】口服：推

3、荐起始剂量为0.15g，一日1次。根据病情可增至0.3g，一日1次。可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其它降压药物。【不良反应】常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.

4、4%。【禁忌症】对本品过敏者禁用。【注意事项】1. 开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2. 肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3. 肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4. 厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。【老年患者用药】【药物相互作用】1. 本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。2. 本品与华法令之间无明显的相互作用。3. 与洋地黄类药如地高辛、-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。【药物过量】过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。【规格】(1)75mg (2)150mg【贮藏】密封保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：