中药配方颗粒管理暂行规定(20200819200631)中医中药秘方大全_电子版书.pdf

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1、中药配方颗粒管理暂行规定 根据 药品管理法 的有关规定 为推进中药饮片实施批准文号管理 规范中药配方颗粒 的试点研究 中药配方颗粒将从2001年 12 月 1 日起纳入中药饮片管理范畴 实行批准文号 管理 在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段 该阶段采取选择试点企业研究 生产 试点临床医院使用 试点生产企业 品种 临床医院的选择将在全国范围内进行 试点结束后 中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定 注 从 规定 理解 依法取得批准文号的中药配方颗粒 可以正常上市销售 有 中药饮片 经营范围的药品批发零售企业依据 药品管理法 可以经营依法取得批准文号的中药配方颗粒 医疗机构依据 药品管理法

2、 可以使用依法取得批准文号的中药配方颗粒 关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 国食药监市 2006 630号 安徽省食品药品监督管理局 你局 关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予如何查处的请示 皖食药监市 2006 225 号 收悉 经研究 现批复如下 根据国家局 中药配方颗粒管理暂行规定 国食药监注 2006 325 号 的有关规定 未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和 使用中药配方颗粒 药品经营企业不允许销售中药配方颗粒 对违反规定的药品经营企业和医 疗机构应责令其限期整改 逾期未进行整改的 应依法查处 二 六年十二月十四日 注 1 此文件依法查处的前题仍是未经国家局批准的试点和生产企业 未经相关省级药品监 管部门备案的临床医院 2 药品经营企业不允许销售中药配方颗粒 这条规定法律法规依据 不充分 没有执行力 处罚依据不充分 药品经营企业销售依法取得批准文号的中药配方颗 粒 应该不会受到影响经济利益的行政处罚