祛黄胶囊的制备及临床应用_中医药学书籍_电子版书.pdf

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1、2 0 0 9 年5 月中成药 M a y2 0 0 9 第31 卷第5 期 C h i n e s eT r a d i t i o n a lP a t e n tM e d i c i n eV 0 1 31N o 5 祛黄胶囊的制备及临床应用 张长水 山东省济宁市传染病医院 山东济宁2 1 2 0 3 1 关键词 祛黄胶囊 T I E 慢性乙型肝炎 乙肝肝硬化 中图分类号 R 2 8 7文献标识码 B文章编号 1 0 0 1 1 5 2 8 2 0 0 9 0 5 0 8 1 9 0 2 祛黄胶囊由赤芍 牡丹皮 茜草 丹参 当归 地黄 茵陈 栀子 黄芩 葛根十味中药组成 具有清热凉血

2、活血的功 效 用于有面目及全身发黄 黄色晦暗 五心烦热 口干口苦 右胁疼痛 皮肤瘙痒等血瘀血热之证的慢性乙型肝炎 乙肝 肝硬化 本实验就该胶囊的制备 质量控制及临床应用报道 如下 1 处方及制备 1 1 处方赤芍6 0 0g 牡丹皮3 0 0g 茜草4 0 0g 丹参6 0 0 g 当归3 0 0g 地黄1 8 0g 茵陈6 0 0g 栀子1 6 0g 黄芩2 0 0g 葛根4 0 0g 配制成胶囊1 0 0 0 粒 1 2 制法取赤芍 牡丹皮 茜草 丹参 茵陈等十余味中 药 加水煎煮2 次 第1 次加1 2 倍量的水 煎煮2h 第2 次 l O 倍量的水 煎煮2h 合并2 次煎溶液 沉淀2

3、4h 滤过 取 滤液 减压浓缩成相对密度至1 2 0 2 0 搅拌下缓加入 乙醇使含醇量为5 0 冷沉2 4h 滤过 取滤液减压浓缩相 对密度至1 3 5 8 0 以上的稠膏 减压烘干 粉碎成细粉 过8 0 目筛 取细粉装入胶囊 即可 2 质量控制 2 1 性状本品胶囊内容物为黄褐色至褐色粉未 味微苦 2 2 鉴别 2 2 1 取本品内容物粉末1g 加甲醇3 0m L 回流提取1h 滤过 滤液蒸干 残渣加水1 5m L 使溶解 用水饱和的正丁醇 振摇提取3 次 每次3 0m L 合并正丁醇液 在正丁醇液中加 无水硫酸钠适量 滤过 蒸干 残渣加甲醇1m L 使溶解 作为 供试品溶液 另取芍药苷对

4、照品 加甲醇制成每1m L 含l m g 的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法 1 吸取供试品 溶液3 6I L L 对照品溶液2I L L 分别点于同一硅胶G 薄层 板上 以氯仿 醋酸乙酯 甲醇一甲酸 4 0 5 1 0 0 2 为展开 剂 展开 取出 晾干 喷以5 香草醛硫酸溶液 在1 0 5 烘 至斑点显色清晰 供试品色谱中 在与对照品色谱相应的位 置上 显相同颜色的斑点 2 2 2 取本品2g 研细 加甲醇3 0m L 回流提取lh 放冷 滤过 滤液蒸于 残渣加水2 0m L 使溶解 加盐酸调p H 至2 用醋酸乙酯振摇提取3 次 每次3 0m L 合并醋酸乙酯液 蒸 干 残渣加甲醇1

5、m L 使溶解 作为供试品溶液 另取丹参对 照药材1 5g 加水4 0 m L 回流提取3 0 r a i n 放冷 滤过 滤液 浓缩至约1 5m L 同法制成对照药材溶液 再取原儿茶醛 丹参酮 对照品适量 加甲醇制成每1m L 含lm g 的溶 液 作为对照品溶液 照薄层色谱法 试验 吸取供试品溶 液和对照药材溶液各4 L L 对照品溶液2 斗L 分别点于同一 硅胶G 薄板上 以苯 醋酸乙酯一甲酸水 8 5 0 4 为展开 剂 展开 取出 晾干 氨蒸气中熏后 日光下 紫外灯 3 6 5 n n l 下检视 供试品色谱中 在对照药材与对照品色谱相应 的位置上 显相同颜色的斑点 2 2 3 取本

6、品内容物粉末2g 研细 加氯仿3 0m L 回流提 取两次 每次3 0m i n 滤过 滤液蒸干 残渣加甲醇1m L 使溶 解 作为供试品溶液 另取茵陈对照药材1 5g 加水4 0 m L 加热提取3 0m i n 滤过 滤液浓缩至约1 5m L 移置分液 漏斗中 用氯仿振摇提取两次 每次4 0m L 合并氯仿液 蒸 干 残渣加甲醇1m L 使溶解 作为对照药材溶液 照薄层色 谱法 3 吸取上述两种溶液各4 8 汕 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 以甲苯 氯仿一丙酮 8 1 5 5 为展开剂 展开 取出 晾干 置氨气中熏后 紫外灯 3 6 5l l m 下检视 供试 品色谱中 在与对照药材色谱

7、中相应的位置上 显相同颜色 的荧光斑点 2 3 检查应符合 中国药典 2 0 0 5 年一部胶囊剂项下有 关的各项规定 附录I L o l l J 3 临床应用 3 1 病例选择我们选取2 0 0 1 年1 月一2 0 0 3 年4 月间来 我院就诊的门诊及住院慢性乙型肝炎患者2 3 0 例为研究对 象 要求慢性乙型肝炎病人总胆红素 T B i l 不超过 l O O l x m o l L 肝炎肝硬变的肝功能分级标准 c h i l d p u s h 分 级 AB 合并有其他疾病如 心肺疾患 肾脏疾患的乙型肝 炎患者均未列入本研究对象之内 治疗组1 2 0 例 其中慢性 乙型肝炎8 0 例

8、 男6 8 例 女1 2 例 年龄2 l 一4 5 岁 平均 3 0 3 7 2 岁 病程8 个月一7 5 年 肝硬化4 0 例 男3 1 例 女8 例 年龄3 7 6 7 岁 平均 4 2 3 8 4 岁 病程1 0 2 1 年 对照组1 1 0 例 其中慢性乙型肝炎7 3 例 男6 0 女1 2 例 年龄2 1 3 4 4 6 岁 平均 3 0 6 7 1 岁 病程9 个月 7 年 肝硬化3 7 例 男3 0 例 女7 例 年龄3 6 6 6 2 岁 平均 收稿日期 2 0 0 8 0 3 1 7 作者简介 张长水 1 9 7 3 一 男 主管药师 主要从事药物制剂研发 T e l 0 5

9、 3 7 2 0 4 5 0 2 9 8 1 9 万方数据 2 0 0 9 年5 月 第3 l 卷第5 期 中成药 C h i n e s eT m d i t i o n a lP a t e n tM e d i e i n e M a y2 0 0 9 V 0 1 3 1N o 5 4 2 54 8 3 岁 病程1 0 5 2 1 年 两组患者的年龄 性别 比例 病程 病情等均具有可比性 P O 0 5 3 2 诊断按照2 0 0 0 年9 月西安全国第十次病毒性肝炎 及肝病学术会议讨论修订的病毒性肝炎诊断标准 3 3 给药方法治疗组采用祛黄胶囊 每粒0 5g 3 彬 次 每日3 次 温

10、开水送服 对照组采用茴三硫1 片 次 1 日 3 次 温开水送服 两组均以3 个月为1 疗程 均治疗观察2 个疗程 两组患者基础治疗相同 可以给予肌苷 维生素c 等辅助治疗药物 但均不得给予专门性保肝降黄药物或抗病 毒药物 3 4 疗效观察按显效 有效及无效三级统计 3 4 1 显效 1 病入自觉症状消失或接近消失 2 黄 疸 肝区叩痛消失伴或不伴肝掌 蜘蛛痣 肝病面容及肝脾状 况的不同程度好转 3 血生化指标显著好转 甚至接近正 常 肝纤维化指标好转 4 B 超声像图及肝脏血流动力学 指标明显好转 3 4 2 有效 1 病人自觉症状好转 2 黄疸 肝区叩痛 明显减轻 伴或不伴肝掌 蜘蛛痣 肝

11、病面容及肝脾状况好 转 3 血生化指标好转 但未超过6 0 伴或不伴肝纤维 化指标好转 4 B 超声像图及肝脏血流动力学指标好转 3 4 3 无效 病人的临床表现 实验室检查及辅助检查中 8 0 以上的项目无改善 甚至加重 则视为无效 4 结果 4 1 治疗效果用祛黄胶囊治疗慢性乙型肝炎 乙肝肝硬 化后 治疗组与对照组其总有效率分别为8 7 5 0 1 0 5 1 2 0 7 2 7 3 8 0 1 1 0 治疗组疗效高于对照组 见表l 表1 祛黄胶囊治疗慢性乙型肝炎 乙肝肝硬化的临床疗效 4 2 不良反应在被观察的1 2 0 例患者中 共有8 例病人 出现不同程度的不良反应 其中3 例在用药

12、初出现恶心 并 有2 例出现呕吐 1 例病人出现返酸及上腹部烧灼感 2 例 病人出现轻度腹泻 上述有3 例病人停药 恶心 腹泻病人 在用药初期做了减量处理 3d 后不良反应消失 返酸 上腹 烧灼感病人将服药时问放于饭后 3 5d 后反应消失 临床 未发现其他不良反应 5 讨论 方中赤芍味苦能泻 带酸入肝 凉血活血 善清血分实 热 功以活血散血见长 能行血中之滞 丹皮破血行血 消瘕 瘕之疾 除血分之热 茜草性味苦寒而无毒 有行血止血 通 经活络之效口 三药为伍共奏清热凉血 活血散血之功 丹 参降而行血 善治血分 去瘀生新 补血生血 当归性温 能宣 通气分 使气血各有所归 佐凉血活血药之寒性 生地

13、微苦微 寒 最善清热 凉血 化瘀血 生新血 丹参 当归 生地配伍 行气破血之品 既能防止伤血耗血 又能化瘀血 生新血 茵 陈味淡利水 苦泄下降 与栀子 黄芩配伍功专清利残余湿热 而退黄疸 葛根解热生津 生发清阳 诸药合用有清热 凉 血 活血之功 而无伤血耗血之虞 根据药材的性质 方中药材的有效成分大多为苷类 既 溶于水又溶于醇 故本实验用水提醇沉法进行提取 制备中 采用低温减压浓缩 干燥工艺 既确保有效成分的活性 又提 高了药物的溶化速度 以薄层色谱法对丹参 赤芍 茵陈进 行了定性 斑点明显 重现性好 保证了产品质量 参考文献 1 中国药典 S 一部 2 0 0 5 附录I L V I B 2

14、 江苏莉医学院主编 中药大词典 M 上海 上海科学技术出 版社 1 9 9 7 1 0 9 3 1 1 2 7 1 5 6 7 自拟健脾益气汤治疗胃 十二指肠溃疡 陈寄尘 傅理均 浙江璜山卫生院 浙江诸暨3 1 1 8 0 9 关键词 中西医结合疗法 自拟健脾益气汤 胃 十二指肠溃疡 中图分类号 R 2 8 7文献标识码 B文章编号 1 0 0 1 1 5 2 8 2 0 0 9 0 5 0 8 2 0 0 2 胃 十二指肠溃疡又谓消化性溃疡 是临床上常见的消 化道疾病 临床主要表现为慢性 周期性 节律性胃脘作痛 或有脘胀 便血等 祖国医学根据疼痛的性质归纳到胃痛 胀证 满证 血证等范畴 笔者根据中医理论和西药联合治 疗胃 十二指肠溃疡效果显著 现报道如下 1 临床资料 收稿日期 2 0 0 8 0 7 1 0 作者简介 陈寄尘 1 9 6 4 一 男 主治中医师 从事消化系统及心血管系统疾病诊治 T e l 1 3 8 6 7 5 8 7 8 8 9 8 2 0 万方数据